Công ty CP Dược Minh Hải bị xử phạt do vi phạm đăng ký lưu hành thuốc

Bác sĩ 24/7: Không nên gội đầu vào khung giờ này vì dễ đột quỵ!

Giấy khám sức khỏe của Bệnh viện ĐK Phúc Lâm - Hưng Yên bị công ty từ chối vì... con dấu đóng ngược

Vi phạm khi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi lưu hành thuốc theo đúng quy định trước khi lưu hành trên thị trường, Công ty cổ phần Dược Minh Hải đã bị cơ quan chức năng xử phạt.

Theo quyết định 142/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty cổ phần Minh Hải (địa chỉ trụ sở chính tại: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau), đã có hành vi vi phạm hành chính khi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Alphachymotrypsin, số giấy đăng ký lưu hành VD22104-15; Acimentin 625, số giấy đăng ký lưu hành VD-21220-14.

Công ty cổ phần Dược Minh Hải vi phạm quy định tại: Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ; điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ.

Hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng.

Tuy nhiên, do có tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 50.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 100.000.000 đồng.

Với hành vi trên, Công ty cổ phần Dược Minh Hải bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính với tổng số tiền 100 triệu đồng. Theo đó, Công ty phải nộp số tiền phạt vào ngân sách Nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được Quyết định xử phạt.

Quyết định này được giao cho bà Trần Thị Nguyệt là người đại diện theo pháp luật của Công ty cổ phần Dược Minh Hải để chấp hành. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Trước đó, ngày 14/04/2022, Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định 178/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược Minh Hải do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo quyết định 178, Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 SĐK VD-20158-13, số lô 0040518, NSX 08/5/2018, HD 08/5/2021 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn khẩn về việc thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13. Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.

Nguồn: Công ty CP Dược Minh Hải bị xử phạt do vi phạm đăng ký lưu hành thuốc

https://vninfor.vn/

Thái Đạt